Злата, я жду, что все будут читать бумажки, думать своей головой и не лезть в решения других людей. Вот полный перечень документов FDA (https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine), включая голосование о EUA (https://www.fda.gov/media/144958/download) Есть вот этот документ https://www.fda.gov/media/144958/download, в котором сказано, что EUA дан комиссией специалистов при голосовании 17-4 и одном воздержавшемся, что дает почти 20% специалистов, считающих, что разрешение преждевременно. есть вот этот документ https://www.fda.gov/media/144245/download, в котором на странице 15 есть картинка (Safety Monitoring Plan), согласно которой Serious Adverse Events(SAE) должны мониториться на протяжении полугода с момента второй порции. Там же сказано "The planned safety follow-up for currently enrolled adolescents and adults is through 24 months after vaccination #2." Дальше, на момент подачи просьбы в (14 ноября 2020) только для 50% участников прошло 8 недель с момента второй дозы. ("Phase 2/3 safety population (median follow-up time of 2 months after vaccination #2): comprised of a total of 37586 (18801 vaccine,18785 placebo) participants >16 years of age enrolled by October 9, 2020 and received at least 1 dose of study vaccine or placebo; overall, 98.1% of participants completed the 2-dose series. As of November 14, 2020, 50.6% and 91.6% of vaccine recipients completed at least 2 months (>8 weeks) and at least 1 month (>4 weeks), respectively, of safety follow-up after Dose 2." страница 16). На момент решения — (10 декабря 2020), это количество, повидимому, дошло до 90%.
FDA и остальные американские агенства не просто так публикуют свои стандарты и аппрувалы. Они написаны ясным языком, имеют executive summary и т.д. Это и есть демократия, с прозрачными решениями и правом граждан оценить эти решения насколько они могут и решить для себя, где проходят их границы рисков. Резюмируя — прививка не прошла тестирование, которое принято делать для прививок. Решение принято без оценки потенциальных долгоиграющих опасностей, точнее, комиссия приняла решение, что кратковременная уже известная польза перевешивает возможные, пока неизвестные, риски. Также, комиссия считает необходимым продолжать фазу 3 клинического исследования и как можно дольше не вакцинировать контрольную группу. Решение логичное и взвешенное.
Как и решение, например, подождать марта месяца, когда 50% участников клинических исследований пройдут полугодичный период мониторинга.
Ничего бы не случилось, если бы наше правительство не спешило давать экспериментальную вакцину всем, и обсуждать возможность принуждения. Лучше бы они следили за соблюдением карантина в местах вспышек.
Но кое-кому необходима срочная победа над короной "аль малэ" до 23го марта, иначе и 20 мандатов под угрозой.
no subject
Вот полный перечень документов FDA (https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine), включая голосование о EUA (https://www.fda.gov/media/144958/download)
Есть вот этот документ https://www.fda.gov/media/144958/download, в котором сказано, что EUA дан комиссией специалистов при голосовании 17-4 и одном воздержавшемся, что дает почти 20% специалистов, считающих, что разрешение преждевременно.
есть вот этот документ https://www.fda.gov/media/144245/download, в котором на странице 15 есть картинка (Safety Monitoring Plan), согласно которой Serious Adverse Events(SAE) должны мониториться на протяжении полугода с момента второй порции.
Там же сказано "The planned safety follow-up for currently enrolled adolescents and adults is through 24 months after vaccination #2."
Дальше, на момент подачи просьбы в (14 ноября 2020) только для 50% участников прошло 8 недель с момента второй дозы. ("Phase 2/3 safety population (median follow-up time of 2 months after vaccination #2): comprised of a total of 37586 (18801 vaccine,18785 placebo) participants >16 years of age enrolled by October 9, 2020 and received at least 1 dose of study vaccine or placebo; overall, 98.1% of participants completed the 2-dose series. As of November 14, 2020, 50.6% and 91.6% of vaccine recipients completed at least 2 months (>8 weeks) and at least 1 month (>4 weeks), respectively, of safety follow-up after Dose 2." страница 16).
На момент решения — (10 декабря 2020), это количество, повидимому, дошло до 90%.
FDA и остальные американские агенства не просто так публикуют свои стандарты и аппрувалы.
Они написаны ясным языком, имеют executive summary и т.д.
Это и есть демократия, с прозрачными решениями и правом граждан оценить эти решения насколько они могут и решить для себя, где проходят их границы рисков.
Резюмируя — прививка не прошла тестирование, которое принято делать для прививок. Решение принято без оценки потенциальных долгоиграющих опасностей, точнее, комиссия приняла решение, что кратковременная уже известная польза перевешивает возможные, пока неизвестные, риски.
Также, комиссия считает необходимым продолжать фазу 3 клинического исследования и как можно дольше не вакцинировать контрольную группу.
Решение логичное и взвешенное.
Как и решение, например, подождать марта месяца, когда 50% участников клинических исследований пройдут полугодичный период мониторинга.
Ничего бы не случилось, если бы наше правительство не спешило давать экспериментальную вакцину всем, и обсуждать возможность принуждения.
Лучше бы они следили за соблюдением карантина в местах вспышек.
Но кое-кому необходима срочная победа над короной "аль малэ" до 23го марта, иначе и 20 мандатов под угрозой.
Вот и всё.